Bionobis
Des solutions innovantes pour le génotypage HLA NGS
À propos de notre société
Bionobis est une entreprise française implantée à Guyancourt (78).
Nous sommes spécialisés dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ainsi que de logiciels d’analyse bio-informatique, destinés aux professionnels de santé exerçant dans les domaines de l’histocompatibilité et de la transplantation.
Notre équipe pluridisciplinaire, composée de biologistes moléculaires et de bio-informaticiens expérimentés, développe des outils innovants dans le respect des exigences réglementaires européennes.
Nous sommes certifiés ISO 13485 : 2016 par l’organisme notifié BSI pour les activités suivantes :
Conception, Développement, Fabrication et Distribution de Réactifs et de Logiciel utilisant la technologie de Séquençage de Nouvelle Génération pour le typage HLA.
Importation et Distribution de Réactifs IVD, Instruments, Logiciels et de Consommables.
Expertise et accompagnement
Notre expérience dans le domaine de la transplantation et du suivi de greffes nous permet d’identifier les besoins spécifiques des professionnels de santé. Notre équipe, composée de spécialistes techniques et scientifiques, est à votre disposition pour vous accompagner dans le choix, l’utilisation et l’intégration des produits dans votre environnement de travail.
Nous avons développé le système NanoStar® NGS HLA, un dispositif médical de diagnostic in vitro de classe C (règlement (UE) 2017/746 – IVDR). Ce système est destiné aux laboratoires accrédités en histocompatibilité, et comprend :
- Des kits de typage HLA par technique NGS,
- Un logiciel d’analyse dédié à l’interprétation des données.
Ce dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, par du personnel de santé qualifié et formé aux techniques de biologie moléculaire, pour déterminer la compatibilité pré-greffe.
Fabrication du système NanoStar® :
Bionobis est le fabricant du système NanoStar® NGS HLA, un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe C, développé pour le traitement de grandes séries d’échantillons, afin de répondre à l’augmentation d’activité des laboratoires de typage HLA. En effet, le système a été conçu en s’appuyant sur les besoins des utilisateurs, dans le but d’optimiser l’organisation des laboratoires spécialisés en histocompatibilité.
Distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
En complément de notre gamme propriétaire, nous assurons la distribution de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), de logiciels d’analyse, et de consommables sélectionnés avec rigueur auprès de fabricants partenaires.
Nos accords de distribution, souvent exclusifs, sont établis sur la base de critères objectifs, tels que la performance analytique démontrée, la qualité documentaire et la conformité réglementaire des produits.
Bionobis
7 rue Nicolas Copernic, 78280 GUYANCOURT SQY - FRANCE
+33 (0)1 30 43 01 55
info@bionobis.com